7月30日下午，由安徽省生命健康产业协会、合肥市生物医药产业协会、合肥国科药谷科技孵化有限公司、长沙睿展数据科技有限公司、安徽省医药创新柔性服务合肥经开区工作站联合主办的 “生创荟”高管能力实训营第二十三期——新版《医疗器械生产质量管理规范》下UDI实施流程与体系文件管理数智化解决方案专题培训，在合肥综合性国家科学中心大健康研究院成功举行。60余位来自全省医疗器械生产企业的负责人、质量管理人员、法规注册专员参加了本次培训。

      

活动特邀长沙睿展数据科技有限公司产品总监、UDI首席讲师林磊先生担任主讲嘉宾。他围绕“UDI最新公告实施要点”“新版规范UDI实施要求”“企业常见问题及解决方案”三大板块，重点解读了国家药监局2025年9月25日征求意见稿中二类、一类产品的实施时间节点，并结合新版规范详细讲解了编码规则、赋码印制、数据上传、系统对接等关键步骤与技术要点，通过实际案例分享了不同规模企业的成功落地经验。

下半场，林磊老师就新版规范中文件电子化管理的新规定进行解读，分析了传统纸质文件管理模式在合规性与效率方面的痛点，并介绍了全生命周期电子化审批、版本自动控制、在线培训等数智化解决方案，助力企业实现高效合规的体系文件管理。

      

整场培训内容紧贴政策前沿，兼具理论高度与实践深度，得到了参会企业的一致好评。大家纷纷表示，通过此次学习，不仅对新版规范下的UDI实施有了更清晰的时间表和路线图，也对体系文件管理的数字化转型有了更具体的认知和落地思路。

未来，协会将继续发挥桥梁纽带作用，依托“生创荟”品牌平台，持续推出更多紧扣政策热点、服务企业需求的实训活动，助力我省医疗器械产业高质量发展，为生命健康领域的创新升级持续赋能。