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国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2023年)的通知

2023/3/3

国卫财务发〔2023〕7号
  各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:
  根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》规定,经国务院批准,现发布《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》,请遵照执行。
国家卫生健康委
  2023年3月3日
  (信息公开形式:主动公开)
大型医用设备配置许可管理目录
(2023年)
甲类管理目录(国家卫生健康委负责配置管理)
  一、重离子质子放射治疗系统
  二、高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统(含Cyberknife)]
  三、首次配置的单台(套)价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械
乙类管理目录(省级卫生健康委负责配置管理)
  一、正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR)
  二、X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT)
  三、腹腔内窥镜手术系统
  四、常规放射治疗类设备(包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统)
  五、首次配置的单台(套)价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械