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天港医诺TGI-2临床试验申请获得中国NMPA批准
2023/4/18
2023年4月18日，由合肥天港免疫药物有限公司（天港医诺）独立自主研发的抗PVRIG单克隆抗体注射液（项目代号TGI-2/NM1F）用于治疗实体瘤的临床试验申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，将于近期在中国开展Ⅰ期临床研究。该产品已于2022年12月17日获得美国FDA默示许可。
PVRIG，又名CD112R，是一种免疫抑制性受体，主要表达在NK细胞和T细胞表面。肿瘤细胞通过表面高表达PVRL2与免疫细胞的PVRIG相结合，从而向免疫细胞传递抑制性信号，实现免疫逃逸，促使肿瘤发生发展。
“肿瘤免疫治疗是天港医诺战略布局的重要方向。我们致力于开发基于NK细胞的抗体药物，期待为肿瘤患者带来全新的治疗选择。”中国工程院、欧洲科学院双院士，天港医诺创始人田志刚教授表示，“我们非常高兴，TGI-2在中国获批开展临床试验，我们将全力推进此项Ⅰ期临床研究。同时，TGI-2在美国的临床试验也即将迎来首例患者入组。”
PVRIG，又名CD112R，是一种免疫抑制性受体，主要表达在NK细胞和T细胞表面。肿瘤细胞通过表面高表达PVRL2与免疫细胞的PVRIG相结合，从而向免疫细胞传递抑制性信号，实现免疫逃逸，促使肿瘤发生发展。
TGI-2为重组人源化IgG1单抗，能够高亲和力特异性地结合PVRIG，有效阻断PVRIG与其配体PVRL2的结合，从而促进NK细胞和T细胞的抗肿瘤效应功能。临床前体内药效实验显示TGI-2单用就具有不错的功能，与抗PD-1单抗联用。同时，TGI-2具有更高的亲和力和更低的起效剂量，具临床应用前景。该产品由天港医诺的两位战略合作伙伴康缔亚（原dMed-Clinipace）和金斯瑞蓬勃生物分别提供了IND申报递交服务和临床前CMC服务。
NK细胞是重要的杀伤细胞，与T细胞一起构成了抗肿瘤免疫力的核心防线。天港医诺创始人田志刚院士专注于NK细胞基础及转化研究三十余年。“肿瘤免疫治疗是天港医诺战略布局的重要方向。我们致力于开发基于NK细胞的抗体药物，期待为肿瘤患者带来全新的治疗选择。”中国工程院、欧洲科学院双院士，天港医诺创始人田志刚教授表示，“我们非常高兴，TGI-2在中国获批开展临床试验，我们将全力推进此项Ⅰ期临床研究。同时，TGI-2在美国的临床试验也即将迎来首例患者入组。”
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