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中盛溯源iPSC来源NK细胞药物获批临床
2023/4/20
国内一个！
中盛溯源iPSC来源NK细胞药物获批临床
4月20日，CDE网站显示，合肥高新区企业安徽中盛溯源生物科技有限公司（以下简称“中盛溯源”）的“NCR300注射液”获批临床，拟开展针对骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验，这是国内一个获批临床的iPSC来源的自然杀伤细胞（iNK）疗法。
目前，全球范围内已有多个实验室对iPSC分化NK细胞的工艺进行了开发，但仅有Fate Therapeutics、Century Therapeutics公司iPSC来源的NK细胞疗法成功进入了临床试验阶段，其余进展较快的管线仍处于拟递交IND的阶段。本次中盛溯源“NCR300注射液”获批临床，意味着我国iPSC衍生的NK细胞疗法达到全球先进水平。
“NCR300注射液”是中盛溯源在药品cGMP标准下工业化、大规模生产制备的iNK产品，可用于多种恶性肿瘤的临床治疗，提高细胞治疗的有效率和稳定性。基于CMC技术平台，围绕iPSC核心技术，中盛溯源推进多类细胞药物管线的研发。其中，iPSC来源间充质样细胞治疗产品（iMSC）已于去年获得CDE的临床默示许可，是国内一款获批临床的iMSC细胞药物。“NCR300注射液”是中盛溯源第二款获批临床产品，未来，面向帕金森病等重大疾病的细胞药物管线也将陆续进入注册临床试验阶段。
据悉，安徽中盛溯源生物科技有限公司是一家专注于人诱导多能干细胞（hiPSC）技术研究与临床转化的高科技企业，致力于标准化细胞产品的生产和应用并成为国内乃至国际干细胞产业领航者。中盛溯源拥有国际先进的高标准cGMP人类细胞研发生产中心，并建立了一整套符合cGMP要求的质量管理体系。公司主营业务包括干细胞产品（科研市场）和干细胞治疗（医疗市场）。
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